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          體系認證咨詢服務
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          GMP認證咨詢方案


            一、GMP認證咨詢方案

            主要分為五個階段:

            (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

            1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

            2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

            3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;

            4、協助企業成立內部GMP認證小組;

            (二)GMP實施階段:

            GMP初次培訓:

            5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

            協助企業進行硬件改造:

            6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;

            7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

            8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

            GMP軟件體系建立、實施磨合:

            9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

            10、GMP文件初稿審核、修改;

            11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

            企業擬訂內審計劃、方案;

            參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

            通過改進來完善GMP體系;

            (三)GMP認證申報:

            GMP認證申報資料準備及申報:

            GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

            GMP文件初稿審核、修改;

            監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

            (四)GMP認證階段:

            預認證,迎接GMP現場檢查:

            GMP認證前的迎審培訓;

            對企業預先認證,發現問題及時改進;

            高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

            (五)GMP認證結束:

            GMP認證結果跟進及領取證書:

            企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

            領取GMP證書。

            二、相關申請注冊:

            1、醫療器械生產許可證申請;

            2、醫療器械經營許可證;

            3、醫療器械產品注冊;

            4、醫療器械體系認證;

            5、醫療器械GMP認證;

            6、醫療器械廣告申請。

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          本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

          版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和原始出處

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